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首批四川省藥品檢查員實訓基地建設范圍及數量、申報條件、材料報送、流程

文字:[大][中][小] 2025/1/16    瀏覽次數:480    

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一、首批建設范圍及數量

分批次建設藥品生產實訓基地2家(含放藥生產實訓基地1家),藥品流通實訓基地1家,醫療器械生產實訓基地2家,化妝品生產實訓基地1家。

二、基本條件

(一)依照中華人民共和國相關法律法規規定成立的法人組織。

(二)能支持和配合省藥監局開展檢查員培訓相關工作。

(三)具有一定規模,可提供較好的軟硬件設施。處于我省行業領先地位,并擁有良好的組織和接待能力,運作流程規范有序,每年能承接不少于2次的培訓任務。

(四)具有較高的質量管理水平,有完備的質量管理體系,擁有較好的管理能力和組織管理體系,建立規范的培訓管理制度。

(五)擁有課程庫和實訓指導人員。課程庫應滿足學員理論學習要求,實訓指導人員應具有較高的專業水平、較強的綜合素質、豐富的工作經驗,能夠承擔實訓期間講解職責。

(六)能配合提供實訓需要的模擬檢查環境,滿足學員進行理論學習、觀摩、實訓和模擬檢查,并提供必要的防護設備。

(七)觀摩、教學、實訓等場所及設施設備應符合國家安全條件,具有開展現場教學及開展相關課題研究的能力水平和客觀條件。

(八)近5年未曾受到行政處罰,無嚴重失信記錄,主要負責人未受到刑事處罰。

三、材料報送

(一)自主申請

符合上述基本條件的單位于2025年1月24日前進行自主申報,提交實訓基地申報材料(見附件1)。

(二)審核與實地考察

省藥監局對申報材料進行初審,資料審核通過后開展實地考察。考察合格的,由省藥監局進行公示,公示期滿后正式成為省藥監局藥品檢查員實訓基地。

四、其他要求

(一)各單位要高度重視實訓基地申報工作,按照自愿原則,認真組織申報,嚴格材料把關。在申報過程中存在弄虛作假行為的,一經發現,取消申報資格。

(二)各單位派專人負責材料申報工作,確保資料的真實性、準確性。

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